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十萬級GMP生產(chǎn)凈化車間潔凈要求標(biāo)準(zhǔn)

來源：十萬級GMP凈化車間　日期：2017/11/24 15:54:33　人氣：224返回

十萬級GMP凈化車間要求GMP廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬級最多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴(yán)格很多。

詳見表單：

監(jiān)測項(xiàng)目	技術(shù)要求	監(jiān)測方法	監(jiān)測頻次
溫度	18~28℃(十萬級、三十萬級)	JGJ71-90	1次/班
濕度	45~65%(十萬級、三十萬級)	JGJ71-90	1次/班
換氣次數(shù)	十萬級≥15次/小時(shí)	JGJ71-90	1次/月
換氣次數(shù)	三十萬級≥12次/小時(shí)	JGJ71-90	1次/月
靜壓差	≥5PA(不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間	JGJ71-90	1次/月
靜壓差	≥10PA(潔凈室(區(qū))與室外)	JGJ71-90	1次/月
塵埃粒子	≥0.5μm ≥5μm	GB/T16292-1996	1次/季
浮游菌	十萬級≤500個(gè)/M3	GB/T16293-1996	1次/季
沉降菌	十萬級≤10個(gè)/皿	GB/T16293-1996	1次/周

“GMP”中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

所以GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間，生產(chǎn)車間經(jīng)藥監(jiān)局檢測，潔凈度達(dá)到10萬級制藥生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)
1、精選國家認(rèn)證養(yǎng)殖基地新鮮度AA級雞蛋。嚴(yán)格檢驗(yàn)每批原料雞蛋的新鮮度、重量、外觀、指標(biāo)等各項(xiàng)指標(biāo)。并且保證雞蛋是在48小時(shí)之內(nèi)的新鮮度，無破損，55克到65克新鮮的健康雞蛋。
除對雞蛋進(jìn)行新鮮度和外觀篩選外，還對每批原料雞蛋進(jìn)行全項(xiàng)指標(biāo)的監(jiān)測，重金屬，安全指標(biāo)等監(jiān)測。從源頭出發(fā)地最大限度的保證雞蛋品質(zhì)與新鮮度。
2、先進(jìn)的加工設(shè)備。二商健力經(jīng)過非常精細(xì)的選擇考察和市場調(diào)研，從丹麥引進(jìn)全套蛋制品加工設(shè)備。每小時(shí)打52000雞蛋的打蛋機(jī)，先進(jìn)的巴氏滅菌機(jī)，從選蛋清洗打蛋分離到滅菌，提升了產(chǎn)品生產(chǎn)高效性。
同時(shí)引進(jìn)一套目前亞洲最好的鮮蛋分解機(jī)，從雞蛋上蛋開始一直到照燈檢驗(yàn)，分級分重，分8條道輸出，每條道出來雞蛋誤差不超過0.5克。
3、精湛的生產(chǎn)工藝。整個(gè)生產(chǎn)過程24個(gè)步驟、6次檢驗(yàn)關(guān)，比同行業(yè)常規(guī)情況下的要求更高一層。經(jīng)過多年實(shí)驗(yàn)與考察統(tǒng)計(jì)出數(shù)據(jù)，對數(shù)據(jù)進(jìn)行詳細(xì)分析，探索出更豐富嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牡包S粉加工工藝。健力負(fù)責(zé)人表示，速溶純蛋黃粉相較于普通的蛋黃粉，要求純度最高，分離效果最好。兩道關(guān)后有一個(gè)關(guān)口檢驗(yàn)分離效果。
4、潔凈的生產(chǎn)環(huán)境。為了滿足工藝要求保證產(chǎn)品質(zhì)量，建立了潔凈度十萬級GMP凈化車間，有專人監(jiān)督，按生產(chǎn)工藝要求，防止人、物流交叉污染，做好生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒，做好質(zhì)量控制工作。企業(yè)HACCP體系實(shí)施情況，監(jiān)測車間，庫房溫度，空氣清潔度，檢查崗位人員衛(wèi)生狀況。嚴(yán)格的制度、專業(yè)的硬件車間，保證了生產(chǎn)環(huán)境。
5、嚴(yán)格的產(chǎn)品檢驗(yàn)。生產(chǎn)過程前期后期有37項(xiàng)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)指標(biāo)。鮮蛋，測鮮度儀，高新設(shè)備和先進(jìn)監(jiān)測手段6秒監(jiān)測出新鮮度定級，這是第一道檢驗(yàn)關(guān)。
產(chǎn)品檢驗(yàn)參照嬰兒食品的全項(xiàng)產(chǎn)品檢驗(yàn)。速溶純蛋黃粉主要消費(fèi)人群是嬰幼兒，消費(fèi)者尤其是家長對食品關(guān)注度可想而知，二商健力通過對原料蛋產(chǎn)品采用批檢，保證產(chǎn)品出廠合格率達(dá)到100%。并對消費(fèi)者公示監(jiān)測結(jié)果，使消費(fèi)者放心使用。二商健力擁有高標(biāo)準(zhǔn)的品控監(jiān)測中心，研發(fā)中心。監(jiān)測中心包括無機(jī)、有機(jī)實(shí)驗(yàn)室，色普室，微生物實(shí)驗(yàn)室等。監(jiān)測項(xiàng)目包括重金屬和三聚氰氨等37項(xiàng)指標(biāo)。
6、嚴(yán)苛的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。嚴(yán)格按照近似于苛刻的37項(xiàng)高標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)執(zhí)行監(jiān)測。監(jiān)測出廠證明包括出廠檢驗(yàn)結(jié)果，北京市一站的監(jiān)測報(bào)告，中科院中科監(jiān)測中心監(jiān)測報(bào)告等。